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醫療器械監管科學定義

發布來源:石家莊華東醫療科技有限公司發布日期:2019-06-12

        Regulatory Science”在國內普遍翻譯為“監管科學”。這個術語首次出現大約在1970年。當時,美國國家環境保護局(EPA)建立不久,在該局一份有關監管的內部備忘錄中首次出現了這個術語。開始,這個術語的使用存在較大爭議。

 

        隨著社會上核能風險、農藥使用、廢物處理、礦采安全、化學物排放等問題越來越突出,政府及公眾比以往更需要事先掌握新的法律、即將實施的規章、相關訴訟案件的判定是否合理,預期會帶來怎樣的影響和結果。而為了將這些預測的過程變得具有實際可操作性,需要使用一個重要的工具,那就是監管科學。于是,在1985年,Moghissi博士在美國成立了監管科學研究所(Institute for Regulatory Science)。該機構是非營利性的科研及教育機構,其嘗試多次給出“Regulatory Science”的定義,其中有:①監管科學由政策制定的科學基礎構成;②監管科學由用于政策制定的科學信息構成,包括監管、立法和司法決策;③監管科學包括構成監管、立法和司法決策科學基礎的學科;④監管科學由在決策中的應用的科學構成。

 

       Moghissi等人在綜合以上內容的基礎上,對通用監管科學給出如下定義:監管科學是一門跨學科、多學科的學科,是在監管和政策決策中,對其他相關學科發展的科學方法、工具和過程的研發和應用。它構成了決策的科學基礎和工具。簡單說,監管科學由決策過程中所應用的科學構成。

 

        監管科學的一項關鍵特征是對未來事件的預測。食品、藥品、環境、經濟等許多領域的相關法律規章需要預測潛在的影響,進而促進有利的事態發展,避免不良后果形成。監管科學同樣可用來評估其他政策決定的正確性。美國食品藥品管理局(FDA)率先于2004年結合部門機構職能對“Regulatory Science”進行定義并予以應用。FDA結合食品藥品監管工作分別有如下定義:①監管科學是為了評估所有FDA監管產品的安全性、有效性、質量和性能而開發的新工具、標準和方法的科學;②監管科學是科學方法的應用,以便改進研發、審查和監督藥品、生物制品和醫療器械,這些產品在應用之前需要注冊許可批準;③監管科學促進新的工具、方法、標準的開發、評估和應用,這些都支持更好地理解和改進產品安全性、有效性、質量和性能,并貫穿整個產品生命周期。

 

       進入21世紀后,FDA面臨一系列公共衛生方面的挑戰,包括科技迅猛發展帶來的產品巨變、許多領域的知識和研究能力呈爆炸式增長以及全球化等問題。為了迎接這些與過去相比更加復雜的挑戰,必須在理論基礎上進行頂層設計和開展更多的探索性研究。于是,FDA定義、系統規劃并形成了“監管科學”學科的具體內容和發展戰略等。

 

       具體到醫療器械監管科學,主要涉及對醫療器械產品實施監管,向社會傳播相關信息,以及建立制訂法規和指導原則等。FDA醫療器械和放射健康中心(CDRH)將針對醫療器械產品的“監管科學”定義為“一門服務于監管的科學,通過開發及應用新工具、標準、方法來評估醫療器械全生命周期中的安全性、有效性、質量和性能,以此確保醫療器械有關監管決策有理有據,并且對公眾健康影響獲得預期的良好效果”。相關監管決策包括上市前審評、上市后監督、公眾信息公布等方面。醫療器械監管科學包含多個學科,涉及工程學、醫學、化學、毒理學、流行病學、統計學、社會科學等。

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